IT - EN
Sostenibilità

SostenibilitàLa salute delle persone: da sempre la priorità di RecordatiQualità e sicurezza del prodotto


Il rispetto della qualità e della sicurezza dei prodotti, al fine di assicurare la buona salute e la sicurezza dei pazienti, è garantito dal Gruppo in tutte le attività che supportano la filiera dei prodotti Recordati, dalle fasi di ricerca e sviluppo per nuovi prodotti, alle operazioni di approvvigionamento delle materie prime, alla produzione e commercializzazione dei medicinali registrati.

Durante la fase di ricerca, specifici studi clinici vengono svolti al fine di assicurare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti e l’assenza di eventuali effetti collaterali dannosi per il paziente. Inoltre, enti nazionali, europei e di tutti gli altri paesi del mondo, valutano i dati di tali studi prima di autorizzare l’immissione in commercio dei medicinali.

All’interno della catena di approvvigionamento, i fornitori del gruppo Recordati sono selezionati e periodicamente valutati in base a piani di verifica che attestano la conformità a diversi criteri, da quelli ambientali a quelli di buona qualità dei materiali forniti. Nelle operazioni produttive, tutti i farmaci sono prodotti in accordo con le Norme di Buona Fabbricazione, in stabilimenti autorizzati dalle apposite agenzie regolatorie locali ed extra-europee, e costantemente sottoposti a ispezioni e verifiche di conformità alle normative vigenti e regolamentazioni interne. 

La fase di produzione prevede rigorosi e completi controlli di tutte le materie prime e dei materiali di confezionamento utilizzati nei processi di fabbricazione e confezionamento effettuati dai laboratori di Controllo Qualità degli stabilimenti di produzione o da laboratori terzi. In entrambi i casi, i laboratori di Controllo Qualità devono essere espressamente autorizzati e certificati, mediante ispezioni eseguite dalle agenzie regolatorie nazionali ed internazionali, ad effettuare tali attività di controllo. In particolare, ogni lotto di materiale ricevuto dai fornitori è sottoposto ad una procedura di controllo qualità che ne impedisce l’uso fino a quando il lotto risulta completamente conforme a delle specifiche preventivamente definite in grado di garantire qualità e sicurezza del risultante processo farmaceutico.

Inoltre, tutti i processi di produzione utilizzati sono convalidati ossia ne è stata dimostrata la capacità di fornire prodotti finiti riproducibili e conformi ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia definiti nei processi di registrazione dei prodotti. La convalidazione dei processi di produzione è garantita dall’utilizzo di attrezzature qualificate e poste in stato di calibrazione periodica, dal personale appositamente e periodicamente addestrato e da rigorose procedure operative standard, con l’obiettivo di rendere ogni operazione di produzione e controllo riproducibile ed idonea agli standard definiti.

Nella fase di commercializzazione dei prodotti, il gruppo Recordati ha implementato il sistema atto a garantire la conformità alle Direttive europee, russe, turche, statunitensi, e di altri paesi per cui sono in vigore analoghe regolamentazioni, in tema di anticontraffazione, rispettando le misure attese dalle rispettive autorità per la serializzazione, l’aggregazione e per l’utilizzo di sigilli di garanzia delle confezioni, sempre in linea con le rispettive normative in vigore localmente. Inoltre, nella valutazione di ogni reclamo che pervenga per i propri prodotti, il Gruppo considera la possibilità che vi siano indizi di contraffazione delle unità pertinenti.

Infine, anche dopo la vendita dei prodotti, il gruppo Recordati svolge un’attività di farmacovigilanza grazie alla quale i medici e i pazienti possono segnalare tempestivamente eventuali eventi o reazioni avverse occorsi con l’assunzione dei medicinali Recordati.

Per maggiori approfondimenti si rimanda alla Dichiarazione consolidata di carattere Non Finanziario.

Piani di verifica e ispezioni ​


Al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei propri prodotti e verificare la conformità dei propri fornitori a leggi e regolamenti in materia di qualità, ambiente, salute e sicurezza, le politiche praticate dal gruppo Recordati prevedono periodici piani di verifica, oltre a continue ispezioni da parte delle competenti autorità regolatorie ed auto-ispezioni all’interno dei propri stabilimenti produttivi.

Ispezioni ed audit nei siti produttivi 

I siti produttivi del gruppo Recordati sono periodicamente oggetto di audit, sia interni che esterni da parte di aziende clienti del Gruppo, o di ispezioni da parte di autorità competenti, al fine di certificare la conformità a regolamenti sulla qualità dei prodotti.
In fase di produzione, ogni singolo lotto di medicinali Recordati è prodotto in accordo con i dossier approvati dalle autorità sanitarie preposte e sottoposto ai controlli richiesti per garantirne la qualità. 
All’interno dei propri stabilimenti farmaceutici, il Gruppo si impegna a mantenere un sistema di qualità che soddisfi tutti i requisiti nazionali e internazionali, le linee guida e gli standard previsti per la produzione di prodotti finiti farmaceutici, dispositivi medici ed integratori alimentari. In particolare, gli stabilimenti produttivi operano in conformità alle linee guida GMP (Good Manufacturing Practices) che sono regolarmente verificate attraverso ispezioni da parte delle autorità nazionali ed internazionali competenti. I dipartimenti di Controllo Qualità sono responsabili del controllo delle materie prime in ingresso e dei prodotti finiti in conformità alle procedure previste, ai metodi convalidati e alle monografie di Farmacopea.
Nel corso del 2020 sono state condotte 98 ispezioni/audit in totale presso gli stabilimenti produttivi farmaceutici del Gruppo in materia di qualità e sicurezza del prodotto. Tra queste, 66 sono state auto ispezioni eseguite dal Gruppo nei propri stabilimenti (pari al 67%), mentre le restanti 32 (pari al 33%) sono state effettuate da autorità competenti (es. Ministeri della Salute, Agenzie, enti certificatori, FDA e AIFA) e aziende terze.

Suddivisione delle ispezioni/audit in materia di qualità e sicurezza negli stabilimenti farmaceutici

Tutte le ispezioni si sono concluse con il rinnovo delle preesistenti autorizzazioni.
Oltre alle ispezioni ricevute da enti esterni a partire dal 2019, gli stabilimenti di produzione farmaceutica sono oggetto di audit interni eseguiti dal reparto interno Assicurazione Qualità di Gruppo, con frequenza annuale.

Per quanto riguarda le ispezioni negli stabilimenti chimico-farmaceutici, si segnala che lo stabilimento italiano di Campoverde di Aprilia è stato sottoposto a 12 audit interni nei reparti di produzione, qualità e manutenzione da parte del reparto di Assicurazione Qualità e ha ricevuto 8 audit da parte di clienti.

Piani di verifica per i fornitori

Uno dei principali elementi di controllo della filiera è costituito dai piani di verifica implementati dal Gruppo verso le aziende di terzisti che producono medicinali, dispositivi medici ed integratori alimentari, nonché verso i fornitori di principi attivi farmaceutici (API), di eccipienti, di materiali di confezionamento e di servizi. Oltre alla valutazione per l’approvazione in fase di qualifica, l’impiego dei fornitori è subordinato anche alla puntuale verifica della qualità di tutte le forniture al fine di verificare costantemente il livello di qualità e la conformità alle specifiche preventivamente concordate.
In conformità con le versioni correnti delle procedure per la qualifica, tutti i fornitori, in particolare quelli di principi attivi, eccipienti, materiali di confezionamento e servizi, sono soggetti a verifiche con cadenza periodica, definita secondo una valutazione di rischio. Infatti, nel corso del 2020, la divisione farmaceutica del gruppo Recordati ha condotto 94 audit presso i fornitori, di cui il 28% a società terze produttrici, il 22% a fornitori di principi attivi, il 16% a fornitori di materiali di confezionamento, il 23% a fornitori di servizi e l'11% a fornitori di eccipienti.

Suddivisione degli audit condotti dalla divisione farmaceutica presso i fornitori per categoria merceologica

Rispetto invece alle ispezioni effettuate dalla divisione chimico-farmaceutica verso i fornitori, va segnalato che nel corso del 2020 lo stabilimento italiano di Campoverde di Aprilia ha effettuato 6 audit a fornitori di materie prime e servizi.



Lotta alla contraffazione​

Recordati opera nel rispetto delle normative anticontraffazione e mette in atto tutte le azioni necessarie a consentire l’identificazione univoca dei prodotti medicinali, come richiesto dalla normativa in materia di serializzazione della produzione.

A partire dal 2006 l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) si è attivata per sviluppare un sistema comune di tracciabilità dei farmaci al fine di contrastarne la contraffazione. Insieme ad altre tre organizzazioni europee, l’EFPIA è stata coinvolta nella creazione di un ambizioso sistema di codifica e serializzazione: l’European Stakeholder Model (ESM). In parallelo, i soci ESM si sono impegnati nell’implementazione dell’European Medicines Verification System (EMVS), un sistema di verifica nella dispensazione dei medicinali per assicurare l’autenticità dei prodotti. 

In questo contesto, nel febbraio del 2016, il Parlamento Europeo ha emanato una normativa che sancisce i requisiti tecnici da applicare a ogni singola confezione dispensata dietro prescrizione medica al fine di contrastare la contraffazione dei medicinali. Tale normativa è entrata in vigore nel febbraio 2019, con l’eccezione di alcuni stati membri, tra cui l’Italia, per i quali è prevista una deroga di ulteriori 6 anni in quanto sono già stati implementati alcuni sistemi di anticontraffazione interni. Da tale data, non è più possibile immettere in commercio farmaci che non soddisfino i requisiti di sicurezza stabiliti da tale normativa. 

A tale riguardo, il gruppo Recordati ha avviato dal 2015 un progetto affinché tutti i suddetti farmaci siano prodotti, sia nei propri stabilimenti produttivi che presso società terze, in completa ottemperanza alla specifica normativa. Il progetto si è concluso in linea con i tempi di implementazione previsti dalla normativa e, a partire da gennaio 2019, le confezioni prodotte per il Gruppo sono ottemperanti ai requisiti della normativa. Tutti i dati generati relativamente alla serializzazione delle singole confezioni prodotte sono raccolti in un sistema informativo appositamente selezionato per la gestione in-out verso tutti i contoterzisti del Gruppo e verso un sistema di raccolta dati europeo.

Analoghe iniziative, tese a contrastare la contraffazione dei farmaci, sono già state avviate o sono in corso di definizione in alcuni paesi in cui il Gruppo opera. In particolare, in Turchia, Cina, USA, Corea e Russia i farmaci commercializzati dal gruppo Recordati già ottemperano completamente a questi requisiti di sicurezza. In Brasile, in cui è stata recentemente promulgata una direttiva in materia di contraffazione dei farmaci, è prevista l’implementazione di analoga regolamentazione entro i prossimi anni. Per tale motivo, Recordati ha avviato un nuovo progetto per consentire la fornitura di farmaci conformi a tali requisiti entro le scadenze definite per tutti i prodotti commercializzati dal Gruppo in tale paese.