Recordati: presentato il dossier di registrazione per la nuova combinazione lercanidipina+enalapril

Milano, 9 dicembre 2004

Recordati ha annunciato che è stato depositato presso il BfArM (l'agenzia del farmaco tedesca) il dossier di registrazione per una nuova specialità farmaceutica basata su un'associazione fissa di lercanidipina ed enalapril. Dopo l'accettazione formale da parte dell'agenzia tedesca seguirà la fase di esame della documentazione. Nell' ipotesi dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco, la Germania agirà anche da Reference Member State nel processo di mutuo riconoscimento per l'ottenimento delle autorizzazioni negli altri paesi europei.

Le linee guide internazionali per il trattamento dell'ipertensione hanno stabilito dei target per i livelli desiderabili di pressione arteriosa da raggiungere per ridurre significativamente il rischio di gravi eventi cardiovascolari. Nella maggior parte dei pazienti ipertesi, ed in particolare in coloro che presentano altri fattori di rischio associati, è necessario somministrare più di un farmaco antiipertensivo per raggiungere e mantenere i livelli di pressione arteriosa desiderati. Farmaci calcioantagonisti e farmaci ACE inibitori sono già frequentemente prescritti in simili situazioni.

Associazioni fisse di più farmaci antiipertensivi avranno un ruolo significativo e crescente nel mercato futuro dell'ipertensione. I vantaggi delle associazioni fisse, in alternativa alla prescrizione separata di diversi farmaci associati estemporaneamente, sono notevoli. I dosaggi dei farmaci oggetto dell'associazione sono già quelli prescritti e sono risultati efficaci e ben tollerati negli studi clinici. L'utilizzo di una sola compressa, per un paziente che ne assume già un numero elevato ogni giorno, aumenta l'adesione dei pazienti alla terapia, ciò è un fattore di successo importante in un trattamento che dura tutta la vita e che mira alla riduzione e alla prevenzione di eventi cardiovascolari. Inoltre, il costo della terapia si riduce e tale vantaggio assume particolare importanza per il contenimento della spesa farmaceutica.

"L'utilizzo crescente di associazioni fisse nel trattamento dell'ipertensione è alla base della nostra decisione di sviluppare questa specialità nell'ambito della gestione del ciclo di vita di lercanidipina, un nostro farmaco originale e di successo" - ha affermato Avi Sartani, Direttore Ricerca e Sviluppo. "Negli Stati Uniti un farmaco basato su un'altra combinazione di un calcioantagonista e un ACE inibitore è diventato un prodotto di grande successo e riteniamo che simili prodotti possano e debbano essere introdotti anche nei mercati europei per la loro valenza terapeutica e potenziale contributo farmaco-economico".

Recordati (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico europeo, quotato alla Borsa Italiana, (ISIN IT 0003074447) che si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici e di chimica farmaceutica con sede a Milano e filiali operative in Francia, Irlanda, Spagna, Svizzera e Stati Uniti.