Recordati: Forest Laboratories comunica un aggiornamento sullo status registrativo della lercanidipina negli U.S.A.

Milano, 6 Dicembre 2002

Il licenziatario di Recordati nel mercato U.S.A. Forest Laboratories (NYSE: FRX) ha annunciato oggi che la Food And Drug Administration (FDA) ha richiesto che vengano effettuati ulteriori studi clinici per definire il regime terapeutico di lercanidipina proposto da Forest, che è lo stesso regime accettato in tutti i 60 paesi dove il farmaco è approvato. Forest ha ricevuto l'approvable letter per lercanidipina, contenente anche richieste di ulteriori informazioni, nello scorso mese di Agosto.

Forest ha incontrato la FDA il 4 Dicembre 2002 per discutere la sua risposta a tali richieste. Forest, come precisa nel suo comunicato, ha ribadito di avere fornito elementi ritenuti idonei a soddisfare le richieste della FDA che tuttavia non sono stati giudicati sufficienti. Gli ulteriori studi clinici ritarderanno l'approvazione ed il lancio di lercanidipina, precedentemente previsti nella seconda metà del 2003, di almeno due anni. L'attuale New Drug Application (NDA) di lercanidipina mantiene presso la FDA il suo status di approvable. Forest conferma il suo impegno alla commercializzazione di lercanidipina nel mercato U.S.A.

Lercanidipina è una diidropiridina calcioantagonista di ultima generazione a lunga durata di azione per il trattamento dell'ipertensione, scoperta e sviluppata da Recordati e data in licenza a Forest Laboratories per il mercato U.S.A. Lercanidipina ha ottenuto nel Regno Unito nel 1996 la prima approvazione che è stata successivamente estesa a tutti i paesi della Unione Europea e, in seguito, anche a molti paesi extra-europei. Attualmente lercanidipina è commercializzata con successo in 42 paesi ottenendo crescente favore da parte della classe medica sia europea che non europea e, a giugno 2002, vantava complessivamente oltre 15 milioni di mesi/terapia.

"Il ritardo nella commercializzazione di lercanidipina negli U.S.A. giunge inaspettato in un anno che, per il resto, è il migliore nella storia di Recordati. D'altro canto siamo lieti di constatare la continua affermazione del nostro prodotto sui mercati internazionali. La validità terapeutica del nostro prodotto è stata recentemente confermata dalla pubblicazione di dati scientifici proprio negli U.S.A." ha dichiarato Giovanni Recordati, Presidente e Amministratore Delegato. "Confermiamo che per l'anno che si sta chiudendo saranno raggiunti gli obiettivi di redditività già comunicati mentre presenteremo le nostre stime aggiornate di crescita per il 2003, anno nel quale comunque prevediamo una redditività soddisfacente benchè ridotta rispetto a quella attesa nel precedente scenario, e per gli anni successivi, nel corso dell'incontro già programmato a Milano per giovedì 12 Dicembre 2002."

Per ulteriori approfondimenti Recordati ha organizzato una conference call oggi pomeriggio alle ore 14.30. I numeri di telefono per poter accedere sono i seguenti:

Italia: + 39 02 8020911
UK: + 44 207 866 4111
USA: + 1 412 858 4600

Recordati (Reuters RECI.MI, Bloomberg REC IM), fondata nel 1926, è un gruppo farmaceutico europeo, quotato alla Borsa Italiana (ISIN IT 0003074447), che si dedica alla ricerca, allo sviluppo, alla produzione e alla commercializzazione di prodotti farmaceutici e di chimica farmaceutica con sede a Milano e filiali operative in Francia, Irlanda, Portogallo, Spagna, Svizzera e Stati Uniti.